药企业新员工培训(GMP知识,微生物基础知识,卫生管理)

中食药监管信息网 2021-01-12 12:40:17

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?
1、使用对象:它是以人为使用对象。
2、使用方法:除外观,患者无法辨认其内在质量。
3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。

我们作为药品的制造者,可以说是人类身体健康的保卫者,应当承担什么样的使命呢?

在质量系统中,我们承担着质量控制和质量保证工作。如:QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产,是否符合规范,确保产品在生产土过程中的质量;检验人员按质量标准进行检验,判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。

在生产系统中,我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作,必须严防污染、混淆、差错的发生,确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见,我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
“好药治病,坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者,保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大,我们应自觉遵守标准,提高个人修养,树立质量第一的意识,务必按照国家法规要求,进行规范化生产。

指导思想-GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系,站在系统的高度,本着预防为主的思想,对药品生产全过程实施有效控制,让全员参与质量形成过程,让质量掌握在我们手中。

实施原则-将各种对象、各个环节用系统的方法,建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法,形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑,将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作,贯彻和执行文件的规定和思想,并留下真实、完整的记录,并能实现过程追溯的要求。


有章可循   照章办事   有案可查

人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,要把人这个因素管理起来,我们必须赋予它一定的权限和职责,这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我们的产品质量也就无法得到保证。

因此,在日常工作中,有许多工作都需要质量部来参与、确认,提供一种质量信任,从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

1.专业知识与技能要求
GMP规定:从事药品生产操作必须具有基   础理论知识和实际操作技能。

2.职业道德要求
遵守药品生产行业规范:提高医药质量,保证医药安全有效,实行人道主义,全心全意为人民健康服务。

3.培训考核
GMP规定:对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

 药品是一种特殊的商品,我们的设施、设备用于药品的生产,其好与坏直接影响我们的产品质量,所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求:

  • 洁净室(区)厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。

  • 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标,只有当各项指标符合标准,才能进行生产。

  • 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

    切记:不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

  • 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

  • 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

  • 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校检。

  • 在操作岗位中,我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”:

     一平  工房四周平整。

    二净  玻璃、门窗净、地面通道净。

     三见  轴见光、沟见底、设备见本色。

    四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

  • 模具的管理:模具是一种特殊生产设备,主要用于产品的成型,对产品质量有着直接的影响,所以在生产过程中我们要加强模具管理。

    切记:模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形,润滑是否良好,上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁,清洁选用工具应不污染环境、模具、药品,且必须具有柔软性。

  • 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向,生产设备应有明显的状态标志。

    切记:状态标志一定要正确,置于设备明显位置,但不得影响设备操作。

 物料管理的目标:

预防污染、混淆和差错;

确保储存条件,保证产品质量;

防止不合格物料投入使用或成品出厂;

控制物料及成品的:追溯、数量、状态、郊期


GMP规定:
  1、药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。

  2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进,并按规定验收入库。

  3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。
规定的储存条件:
(1) 温度:冷藏:2~10℃;阴凉:20℃以下;常温:10~30℃。
(2) 相对湿度: 一般为45%~75%,特殊要求按规定储存,如空心胶囊。
 (3) 储存要求: 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
  注意:不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短,甚至造成报废。

  4、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年,期满后应复验。

  5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
  切记: 物料状态与色标管理(黄绿红)
  待验—— 黄色,标识处于搁置、等待状态。
  合格—— 绿色,标识被允许使用或被批准放行。
  不合格——红色,标识不能使用或不准放行。

Ø  注意:明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求!

 6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用,其要求如下:

①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

②标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

③标签发放、使用、销毁应有记录。

  7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致;并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验,决定物料和中间产品的使用,评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据,会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。

法是什么?法是国家的政策法规,是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。

“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定,如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品包装、标签和说明书管理规定》等,是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产,否则将依法追究相应的法律责任。
“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等,涵盖企业管理的各个方面,是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定,主要为药品生产质量管理文件。


GMP规定:
  1、药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染,生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
  2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
  3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。
  4、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
  5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。


  养成良好的GMP意识

  GMP意识之一——法规意识

  GMP意识之二——质量意识

  GMP意识之三——规范操作意识

  GMP意识之四——质量保证意识

  GMP意识之五——持续改进意识

近 期 培 训

12018飞检常态化下—“计算机化系统体系建立与药品数据管理有效实施、自查及解决方案百问”专项培训班——11月16日 济南市

2“无菌工艺保证体系构建及数据不完整的弥补与纠正”专题培训班——11月17日 南京市

3“符合《FDA质量量度草案》的产品年度质量回顾与统计技术应用实际操作”精品培训班——11月17日 西安市

4“七步法《确认与验证》—工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统风险控制措施与确认”高级培训班——11月22日 深圳市

5“符合《FDA质量量度草案》的产品年度质量回顾与统计技术应用实际操作”精品培训班——11月23日 哈尔滨市

62018年新法规下“中药微生物检验控制技术与实验室布局设计及质量管理”专题培训班——11月23日 兰州市

7“QA专员技能提升与质量保证实操”培训班——11月23日 长春市

8 “符合《FDA质量量度草案》的产品年度质量回顾与统计技术应用实际操作”精品培训班——11月30日 福州市

9、“药品生产偏差识别管理、CAPA、变更实施及改进措施”专项精品培训班——11月30日 合肥市

10“药品检验统计学方法应用及QC实验室能力管理提升”专题培训班-- 11月30日 广州市

11、“药品生产企业OOS/OOT的执行及调查误区与改进实操能力提升”专题培训班——12月7日昆明市

12、“基于风险管理、认证检查(九大系统)GMP合规性审计技术”实际操作系列讲座——12月14日 成都市


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一生只为做好一件事
打造中国食品药品咨询培训业第一品牌
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